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    ?一品紅兒科感冒藥高調亮相SCI,療效對標奧司他韋

    發布時間 : 2022-07-05

    事件:近期,一品紅藥業在國際SCI期刊Translational Pediatrics (《兒科轉化研究》)發布芩香清解口服液治療兒童流感臨床研究成果,治療兒童流感療效與奧司他韋相當,咽痛、便秘等癥狀改善更優。


    01
    兒童用藥慎之又慎,國內加大政策傾斜力度

    兒童藥品是指14歲以下未成年人使用的專用藥品。據第七次全國人口普查顯示,我國0-14歲人口為25338萬人,占總人口比例達17.95%。隨著三孩政策的實施,我國兒童數量還將不斷增加。兒童各器官發育尚不完善,對藥物的耐受性和反應性與成人不同,且不同年齡段的兒童也不盡相同,特別是肝、腎發育尚不完善的小兒,藥物代謝、排泄能力較低,從而造成藥物不良反應相對高發,因此在兒童用藥的選擇上需要慎之又慎。

    由于兒童用藥研發技術難度大,研發成本比普通藥品更高,但終端售價難以抬高,利潤空間小,藥品生產企業開發兒童用藥動力不足,我國兒童專用藥物仍然短缺。中國醫藥企業管理協會會長郭云沛曾指出:“目前全國7000多家制藥企業,專業從事兒童制藥的只有十余家,當前我國兒科用藥絕大部分用的是成人藥,兒藥短缺等問題需要引起關注?!?/span>
    2007年,世界衛生組織公布了全球第一份兒童基本藥物清單,強調各成員國要在為兒童提供量身定制的、可及性的藥物方面做出努力。近年來,我國越來越重視兒童用藥問題,國家政府部門已出臺系列政策與規章,鼓勵兒童用藥的研發,加快適用于兒童的藥品上市,尤其是2015年以后,連續發布了多個優先發展兒童用藥的政策、政府規章以及技術指導文件。
    2021年9月,國務院印發《中國兒童發展綱要(2021—2030年)》,中國兒童用藥市場得到大力政策支持。2021年11月,國家衛健委藥政司發文就《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見,其中值得關注的是,基藥范圍中首次新增了“兒童藥品”。此前尚未出現專門針對兒童用藥的目錄,本次的新增意味著兒童藥研發將加速推進,力爭與國際接軌,對于促進兒童用藥的發展以及促進臨床藥學發展具有重要意義。

    這些政策措施對于我國兒童用藥的研制具有非常重要的促進作用。根據中國臨床試驗數據統計,2019年至2020年登記的臨床試驗項目數為9130個,其中兒童藥臨床項目數僅297個,占總項目數的3.3%。但從項目進度來說,兒童藥臨床試驗項目的完成率高于成人藥,這或許得益于國家出臺的兒童用藥優先審評審批政策。從審批結果來看,2021年共115件納入優先審評審批程序的注冊申請中,符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格34件,占比29.57%,顯示審評資源持續加大向兒童用藥領域傾斜。


    表1:2019年至2020年兒童藥登記臨床試驗項目數
    640.png
    數據來源:CDE

    02
    兒童用藥市場遠未飽和,中成藥大有可為

    目前我國兒童用藥市場規模約占整個醫藥行業的5%,而我國兒童人口占比約為17.95%?!?020中國衛生健康統計年鑒》數據顯示,2009年至2019年綜合醫院兒科門診人次從13009.5萬人次增至27766.9萬人次。兒科門診占綜合門診人次比例從9.3%提升至10.2%。兒童人均就診次數從0.53次上升至1.18次。因此,從需求上說,我國兒童藥市場還有很大的未滿足需求。

    從藥品屬性來看,兒童藥市場多年以來維持著西藥占主導的局面,中西藥占比約為3:7,但在零售市場,兒科中成藥銷量回升較為快速。根據中康CHIS系統顯示,零售市場感冒清熱類藥物市場中,2021年兒童用藥的中成藥銷量超過了化藥,重回20億元大關;銷售額前十的品種中,中成藥占7席。

    本次一品紅的獨家品種芩香清解口服液2021年在等級醫院的銷售額達到3000萬,2021年中標6個省份集采,2022年中標8個省份集采。芩香清解口服液被《中成藥臨床應用指南-兒科疾病分冊》推薦用于兒童上呼吸道感染治療,收錄入國家教材《中藥調劑學》兒科常用中成藥,入選 “十三五”國家科技重大專項,兒童用藥品種及關鍵技術研發之中藥口服制劑產業化關鍵技術。

    早前,《廣東省手足口病診療指南(2018年版)》推薦選用一品紅的芩香清解口服液和馥感啉口服液作為治療手足口病普通型、一般情況良好者(出疹期邪犯肺脾證、濕熱蘊毒證)的基礎用藥,對于出疹期持續發熱、全身癥狀較明顯者(氣營兩燔證)的聯合治療用藥。

    在新冠疫情的防控中,芩香清解口服液也被多地選入兒童抗疫藥物。今年5月6日,北京市中醫管理局發布《北京市新型冠狀病毒肺炎中醫藥防治方案(試行第六版)》,芩香清解口服液被推薦用于兒童確診病例輕型/普通型疫毒襲肺證,癥狀主要表現為發熱或不發熱,咽喉干痛,咳嗽,便秘等。此前,芩香清解口服液在山東、湖南、貴州、遼寧、黑龍江等多省新冠肺炎中醫藥防治方案中,也被推薦用于兒童新型冠狀病毒肺炎初期。

    考慮到芩香清解口服液過往豐富的兒童上呼吸道感染使用經驗,結合年初至今的流感疫情,預計今年銷售額還將持續攀升。

    圖1:2011-2014年我國兒童藥市場中西藥分布
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    數據來源:《2016年中國兒童用藥安全調查報告》
    圖2:2017-2022Q1零售市場感冒清熱類兒童用藥銷售情況(單位:億元)
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    數據來源:中康CHIS系統
    表2:2021年零售市場感冒清熱類兒童用藥銷售額TOP10
    640 (3).png
    數據來源:中康CHIS系統
    圖3:2019Q1-2022Q1芩香清解口服液等級醫院與零售市場銷售額情況(單位:百萬元)
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    數據來源:中康CHIS系統

    03
    結語

    一品紅的芩香清解口服液是我國首個在國際期刊發表治療流感高質量臨床研究成果的兒童專用藥,此項研究也是我國首個兒童專用藥以最高循證級別驗證與奧司他韋對比治療兒童流感的臨床研究。

    在兒童藥制度呼之欲出的當下,芩香清解口服液的高調亮相,有助于提振國內藥企在兒童藥研發和生產方面的積極性,最終有助于推動更多兒童藥上市,惠及更多兒童患者。

    來源:新康界

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